生物制劑用APS塑料瓶對外界氧氣阻隔的監(jiān)控方案

摘要：生物制劑是作用于人體各類生理癥狀的預防（保?。?、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，其包裝應具有較高的阻隔性能才能保證生物制劑的使用性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試系統(tǒng)測試APS瓶對外界氧氣的阻隔性能，并介紹了試驗的基本過程及試驗設備的適用范圍、設備參數(shù)等內(nèi)容，相關(guān)生物制藥行業(yè)可在選擇包材及氧氣阻隔性設備時加以參考。

關(guān)鍵詞：生物制劑、APS瓶、阻氧性、阻隔氧氣性能、氧氣透過率、氧氣透過率測試系統(tǒng)

1、意義

生物制劑在醫(yī)藥行業(yè)具體指免疫生物制劑，是指用微生物(細菌、立克次體、病毒等)及其代謝產(chǎn)物有效抗原成分、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工而成作為預防、治療、診斷相應傳染病或其他有關(guān)疾病的生物制品。根據(jù)其自身的特性，其包裝應具有保護隔離功能，例如高阻隔性能和密封性能，若阻氧性較低，即氧氣透過率較高，生物制劑中一些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致生物制劑變色、藥效降低，甚至造成微生物污染等現(xiàn)象。因此，生產(chǎn)企業(yè)應加強對APS瓶包裝阻氧性的重點監(jiān)控。