摘要：藥品的安全性至關重要，因此其對外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對外界的氧氣阻隔性能，是保證藥品不易變質的關鍵性能。本文以Labthink蘭光OX2/230氧氣透過率測試儀為檢測設備，測試了藥用軟膏鋁管的氧氣透過率，并對試驗過程、試驗原理、設備參數(shù)等信息進行了描述，從而為企業(yè)在監(jiān)測藥用軟膏鋁管的阻氧性能或篩選試驗設備提供技術參考。

關鍵詞：藥品包裝、軟膏鋁管、容器、阻氧性、氧氣透過率、等壓法、氧氣透過率測試儀

1. 意義

　　隨著藥品安全性日益受到關注，制藥企業(yè)對包裝的選用越來越嚴苛。藥用包裝根據(jù)需求發(fā)展，從最初的紙包裝到現(xiàn)在塑料包裝、金屬包裝，例如針對各類乳膏、凝膠、軟膏多采用藥用鋁管包裝，其具有耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異、阻隔性強、使用方便和綠色環(huán)保等特點。

　　鋁管具有較高的阻氧性能，若軟膏鋁管的阻氧性較低，即氧氣透過量較高，藥品中含有的厭氧成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致藥膏變色、藥效降低。因此，制藥企業(yè)應加強對軟膏鋁管阻氧性的重點監(jiān)控。

2. 標準

　　包裝容器氧氣透過量的檢測方法為GB/T 31354-2014 《包裝件和容器透過性測試方法 庫侖計檢測法》。

3. 試驗樣品

　　某藥品企業(yè)提供的藥用軟膏鋁管。

4. 試驗設備

　　本文采用的檢測設備為濟南蘭光機電技術有限公司自主研發(fā)設計OX2/230氧氣透過率測試儀。

4.1 設備原理

　　OX2/230氧氣透過率測試儀采用等壓法測試原理，對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動，空氣或高純氧氣則包圍在容器的外側，氧氣分子穿過容器擴散到容器內部中高純氮氣中，被流動的氮氣攜帶至傳感器。通過對傳感器測量到的氧氣濃度進行分析，從而計算出氧氣透過率等參數(shù)。

4.2 適用范圍

l  容器類：適用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的管、瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過率（量）測試，如藥用軟膏鋁管、可樂瓶、花生油桶、利樂包裝、真空包裝袋、金屬三罐片、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。

l  薄膜類：適用于各種塑料蓋膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、鍍鋁膜、鋁箔等膜狀材料的氧氣透過率（量）測試。

l  片材類：適用于各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過率（量）測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。

l  滿足GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003等多項國家和國際標準。

4.3 設備參數(shù)

l  容器類試樣的測試范圍為0.0001 ~ 60 cm3/(pkg·d)，分辨率為0.00001 cm3/(pkg·d)；薄膜類試樣的測試范圍為0.01 ~ 6500 cm3/(m2·d)，可擴展測試范圍為0.07 ~ 65000 cm3/(m2·d) ，分辨率為0.001 cm3/(m2·d)。

l  試驗溫度控制范圍15 ~ 55℃，控溫精度為±0.1℃。

l  試驗濕度控制范圍0%RH、35%RH ~ 90%RH，控濕精度為±1%RH。

l  寬范圍、高精度的溫濕度控制范圍，試樣兩側均可加濕，實現(xiàn)試樣在不同溫濕度條件下的測試。

l  三個測試腔均可進行獨立試驗，試驗過程互不干擾，試驗結果獨立顯示。

l  系統(tǒng)最多可支持10臺儀器并行連接，建立30個試樣同時試驗的高效系統(tǒng)。

l  可與水蒸氣透過率測試系統(tǒng)搭配，組成混合測試系統(tǒng)，由一臺計算機統(tǒng)一控制，實現(xiàn)氧氣、水蒸氣透過率同時測試的高效、便捷的試驗方式。

l  支持LystemTM實驗室數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)，統(tǒng)一管理試驗結果和試驗報告。

5. 試驗過程

　　(1) 將藥用軟膏鋁管底部封口處剪開，使用快固膠將試驗樣品密封在容器測試專用托盤裝置上，然后將樣品連同托盤裝置一同密封在密閉的鋁箔袋中，利用管路將其連接到設備上，使樣品外側流動的是高純氧氣，試樣內部流動的是高純氮氣。

　　(2) 設置試樣名稱、試驗溫度、試驗濕度等參數(shù)，選擇試驗模式，試驗開始。

　　(3) 試驗結束后，設備顯示樣品的測試結果。

6. 試驗結果

　　本次測試藥用軟膏鋁管包裝整體氧氣透過量為0.0034 cm3/(pkg·d)。

7. 結論

　　OX2/230氧氣透過率測試儀是一款專業(yè)測試包裝容器阻氧性的試驗設備，具有測試效率高、測試結果精度高、準確性與重復性好等優(yōu)點，除包裝容器外，還可用于包裝薄膜、片材等試樣的氧氣透過率檢測。Labthink蘭光，致力于通過包裝檢測技術提升和實驗室檢測儀器研發(fā)幫助客戶應對包裝難題，助力包裝相關產業(yè)的品質安全。了解關于更多相關信息，您可以登陸濟南蘭光機電技術有限公司網站查看具體信息或致電咨詢。Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進技術交流與合作。